Jihomoravský kraj

Název, druh veřejné zakázky a popis předmětu

• Název: Laboratorní vyšetření dárců krve - NAT testování virových infekcí 7/2025 až 6/2026
• Druh veřejné zakázky: Služby

Stručný popis předmětu:
A/
poskytování služby – provádění laboratorního vyšetření – NAT testování vzorků dárců krve a krevních složek (plazmy, krevních destiček) z odběrů pro výrobu transfuzích přípravků a odběrů pro výrobu suroviny pro další zpracování dle § 4 odst. 3 a 4 vyhlášky č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), v platném znění, a to včetně svozu vzorků. Zadavatel zajistí odběr vzorků pro laboratorní vyšetření do zkumavek schválených dodavatelem (poskytovatelem služby).

Obecné požadavky:
• poskytovatel služby musí být výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří v souladu s § 67 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách souvisejících zákonů, v platném znění
• zadavateli musí být umožněno v laboratoři poskytovatele provést audit za účelem posouzení splnění požadavků vyplývajících ze zásad Správné výrobní praxe,
• v případě plánovaných změn s dopadem na kvalitu a bezpečnost transfuzních přípravků a suroviny pro další zpracování bude zadavatel písemně informován poskytovatelem nejméně 3 měsíce před zavedením změny.

Technické požadavky:
Poskytovatel služby provede NAT testování vzorků v souladu s Vyhláškou č. 143/2008 Sb. ve znění účinném od 01. 07. 2023 - § 4,

odstavec (3) - vyšetření diagnostických vzorků získaných od dárce („vzorky od dárce“) zahrnující
• vyšetření k průkazu známek infekce

a) virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou přímé detekce virové RNA;
b) virem hepatitidy B (dále jen „HBV“), metodou přímé detekce virové DNA;
c) virem hepatitidy C (dále jen „HCV“), metodou přímé detekce virové RNA;
a odstavec (4) – vyšetření se provádějí
• u odběrů pro výrobu transfuzních přípravků metodami s prokazatelnou citlivostí ve výchozím vzorku alespoň 500 IU/ml při stanovení HIV RNA, 35 IU/ml při stanovení HBV DNA a 150 IU/ml při stanovení HCV RNA,
Vyšetření musí být provedeno na plně automatickém systému pro přímou detekci virových nukleových kyselin. Zadavatel požaduje vyšetření v režimu IDT.

Diagnostické soupravy a technologie musí splňovat podmínky Správné výrobní praxe v transfuzní službě a podmínky použití v České republice v souvislosti s poskytováním zdravotní péče – zejména ustanovení zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění

Předpokládaný počet vyšetření je cca 5 800 vzorků dárců plné krve, krevních destiček/rok = vzorků z odběrů pro výrobu transfuzních přípravků


B/
poskytování služby, a to výstupem z testování pro firmu Takeda za celou dodávku plazmy pro frakcionaci pro uvedeného zpracovatele plazmy.

• dotestování diagnostických vzorků plazem z plné krve NAT k průkazu známek infekce virem parvoviru B19, a to metodou přímé detekce virové DNA a virem hepatitidy A – HAV, a to metodou přímé detekce virové RNA v poolu 96, v předpokládaném objemu 5800 vzorků
• testování diagnostických vzorků plazem získaných aferézou, k průkazu známek infekce virem
a) virem lidského imunodeficitu typů 1 a 2 (dále jen „HIV 1 a 2“), a to metodou přímé detekce virové RNA;
b) virem hepatitidy B (dále jen „HBV“), metodou přímé detekce virové DNA;
c) virem hepatitidy C (dále jen „HCV“), metodou přímé detekce virové RNA;
d) parvovirus B19, a to metodou přímé detekce virové DNA
e) virem hepatitidy A – HAV a to metodou přímé detekce virové RNA v poolu 96 - platí pro body a)-e), v předpokládaném objemu 2000 vzorků

Postup zadání, předpokládaná hodnota

• Postup: VZMR s uveřejněním
• Režim veřejné zakázky: VZ malého rozsahu
• Předpokládaná hodnota: 2 000 000 Kč bez DPH

Místo plnění

• Znojmo

Zadavatel

• Úřední název: Nemocnice Znojmo, příspěvková organizace
• IČO: 00092584
• Poštovní adresa:
  MUDr. Jana Janského 11
  669 02 Znojmo
• Název oddělení: Odbor zásobování a hlavní lékárník nemocnice
• Id profilu zadavatele ve VVZ: 60050716

Adresa kontaktního místa

Nabídky, resp. žádosti o účast podávat na:
prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK (https://zakazky.krajbezkorupce.cz)

Kontakt

prostřednictvím elektronického nástroje E-ZAK (https://zakazky.krajbezkorupce.cz)